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      拓普聯科通過ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證

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      拓普聯科通過ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證

      2020年12月,拓普聯科收到通知正式通過ISO13485:2016認證!認證范圍:呼吸機設備電子連接器的設計、制造,此認證范圍即將擴展到更多醫療器械產品。

      ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證
      ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系” 證書

      通過ISO13485:2016認證,不僅證明在有質量保證的體系下,拓普聯科能夠持續提供高品質、滿足醫療器械客戶需求的產品,更說明我們公司的對產品品質標準的更高要求。本次ISO13485:2016認證的順利通過,讓公司在產品質量和安全法規方面更加充滿信心。

      公司將繼續以精細化管理為基礎保障,不斷完善內部管控,努力實現更快、更好、更持久的發展!

      應用于助聽器上的pogo pn連接器組件
      應用于助聽器上的pogo pn連接器組件

      小貼士:
      ISO 13485標準是《醫療器械 – 質量管理體系 – 用于法規的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes),它已成為從事醫療器械生產企業的全球標準。ISO 13485 中文叫“醫療器械 質量管理體系, 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

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